江苏药监局发布医械质量公告（附合格名单）
8日，江苏省食品药品监督管理局在其官网发布的江苏省医疗器械质量公告显示，有5批次医疗器械产品质量监督抽验不合格。
根据抽验结果，标示生产企业为徐州众杰电子科技有限公司的红外乳腺诊断仪（规格型号ZJ-8000C生产日期/批号/出厂编号H20140818），标示生产企业为扬州慧科电子有限公司的红外乳腺诊断仪（规格型号HK-999B生产日期/批号/出厂编号140001），标示生产企业为常州市延陵电子设备有限公司的随弃式导电粘胶极板（规格型号POWER420-NP1d生产日期/批号/出厂编号20140604），标示生产企业为江苏卓雅捷医疗科技有限公司的男用夹具式集尿袋（规格型号ZY-NDM-A/A2型/1000ml生产日期/批号/出厂编号00363），标示生产企业为江苏康久安医疗器械有限公司的一次性使用薄膜手套（规格型号中号非灭菌生产日期/批号/出厂编号20140510）,综合判定不合格。
2014年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（合格）
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序号 |
产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
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1 |
Blood Glucose Meter |
Biocare Asia CO.,LTD |
Biocare Asia CO.,LTD |
TD-4255 |
BC42555003469 |
合格 |
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2 |
血糖分析仪 |
合泰医疗电子（苏州）有限公司 |
合泰医疗电子（苏州）有限公司 |
HL588HT |
2ATF61405001 |
合格 |
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3 |
血糖仪 |
南京剑桥医疗器械有限公司 |
南京剑桥医疗器械有限公司 |
CDC-1型 |
SN1140401500 |
合格 |
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4 |
数码经络导平治疗仪 |
南京举世数码导平仪有限公司 |
南京举世数码导平仪有限公司 |
SMD-A |
JSA1121101018 |
合格 |
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5 |
低频治疗仪 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
江苏富林医疗设备有限公司 |
KD001 |
/ |
合格 |
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6 |
丝锥 |
苏州优特迈德医疗器械有限公司 |
苏州优特迈德医疗器械有限公司 |
HA3.5 |
/ |
合格 |
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7 |
丝锥 |
张家港市保康医疗器械有限公司 |
张家港市保康医疗器械有限公司 |
HA4.5 |
14-05-01 |
合格 |
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8 |
丝锥 |
张家港市康泰尔医疗器械有限公司 |
张家港市康泰尔医疗器械有限公司 |
HA4.5 |
1407001 |
合格 |
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9 |
丝锥 |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
4.5（HA）快装型 |
1402602 |
合格 |
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10 |
子宫颈钳 |
张家港市双鹿医疗器械有限公司 |
张家港市双鹿医疗器械有限公司 |
25cm 直 |
20140529 |
合格 |
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11 |
子宫颈钳 |
张家港市双银医疗器械有限公司 |
张家港市双银医疗器械有限公司 |
25cm直 |
201312 |
合格 |
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12 |
子宫颈钳 |
张家港市长新手术器械厂 |
张家港市长新手术器械厂 |
250mm(弯2×3齿) |
130520 |
合格 |
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13 |
子宫颈钳 |
江苏宏宝集团医疗器械有限公司 |
江苏宏宝集团医疗器械有限公司 |
弯 |
20140407 |
合格 |
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14 |
胸骨穿刺针 |
扬州市江洲医疗器械有限公司 |
扬州市江洲医疗器械有限公司 |
12# |
20140218 |
合格 |
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15 |
腰椎穿刺针 |
扬州市江洲医疗器械有限公司 |
扬州市江洲医疗器械有限公司 |
9# |
/ |
合格 |
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16 |
人工体白内障显微手术器械包 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
SY×20 |
2013.09 |
合格 |
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17 |
一次性使用压舌板 |
吴江市亿成医疗器械有限公司 |
吴江市亿成医疗器械有限公司 |
160mm×18mm |
140606 |
合格 |
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18 |
一次性使用压舌板 |
扬州佳运医疗器械有限公司 |
扬州佳运医疗器械有限公司 |
B型 |
20140508 |
合格 |
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19 |
一次性使用压舌板 |
江苏康宝医疗器械有限公司 |
江苏康宝医疗器械有限公司 |
竹制 |
20130820 |
合格 |
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20 |
一次性使用压舌板 |
扬州华盛医疗科技有限公司 |
扬州华盛医疗科技有限公司 |
竹制 |
20140318 |
合格 |
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21 |
一次性使用压舌板 |
扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
木制 150mm |
20140308 |
合格 |
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22 |
随弃式导电粘胶极板 |
淮安市佳誉医疗设备有限公司 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
POWER420-NP2s |
2014年5月5日 |
合格 |
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23 |
随弃式导电粘胶极板 |
淮安市佳誉医疗设备有限公司 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
POWER420-NP2s |
2014年6月15日 |
合格 |
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24 |
随弃式导电粘胶极板 |
大丰市人民医院 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
POWER420-NP2s |
2014年6月5日 |
合格 |
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25 |
红外乳腺诊断仪 |
江苏锦源医疗科技有限公司 |
江苏锦源医疗科技有限公司 |
JY-2540 |
140754004 |
合格 |
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26 |
红外乳腺检查仪 |
江苏同人医疗电子科技有限公司 |
江苏同人医疗电子科技有限公司 |
TR5000C型 |
TR1450C07013 |
合格 |
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27 |
红外乳腺检查仪 |
徐州市人从众科技发展有限公司 |
徐州市人从众科技发展有限公司 |
RCZ-1002型 |
20140812W001 |
合格 |
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28 |
特定蛋白分析仪 |
南京普朗医疗设备有限公司 |
南京普朗医疗设备有限公司 |
PA8800 |
K5H4030G |
合格 |
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29 |
一次性使用薄膜手套 |
扬州市松田医疗器械有限公司 |
扬州市松田医疗器械有限公司 |
中号 |
20140818 |
合格 |
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30 |
一次性使用薄膜手套 |
江苏华宏医疗器械有限公司 |
江苏华宏医疗器械有限公司 |
中号 |
20140820 |
合格 |
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31 |
一次性使用胃镜检查包 |
扬州市龙虎医疗器械厂 |
扬州市龙虎医疗器械厂 |
/ |
20140618 |
合格 |
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32 |
一次性使用压舌板 |
扬州市龙虎医疗器械厂 |
扬州市龙虎医疗器械厂 |
木质 |
20140610 |
合格 |
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33 |
一次性使用胃镜检查包 |
扬州市安宁医疗器械有限公司 |
扬州市安宁医疗器械有限公司 |
/ |
20140705 |
合格 |
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34 |
冷光单孔手术灯 |
江苏申星光电医疗器械有限公司 |
江苏申星光电医疗器械有限公司 |
/ |
/ |
合格 |
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35 |
冷光单孔手术灯 |
江苏科凌医疗器械有限公司 |
江苏科凌医疗器械有限公司 |
KL01L·IP型 |
141101138918 |
合格 |
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36 |
手术显微镜 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
苏州六六视觉科技股份有限公司 |
YZ20P5 |
145018011405 |
合格 |
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37 |
手术显微镜 |
镇江市新天医疗器械有限公司 |
镇江市新天医疗器械有限公司 |
XT-X-4A |
2014040807 |
合格 |
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38 |
标准对数视力表灯箱 |
江苏科凌医疗器械有限公司 |
江苏科凌医疗器械有限公司 |
5.0m |
261009130974 |
合格 |
